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倍特药业持续完善研发创新体系 收获多产品首仿

时间:2021-12-24 16:06:00

 

来源:互联网

倍特药业主要从事高端仿制药、创新药、原料药的研发、生产和销售。随着倍特药业的持续投入,近年来公司迎来了研发收获期。

2020年,倍特药业头孢地尼颗粒、富马酸丙酚替诺福韦片、布洛芬注射液等10个仿制药新品种获批上市,并完成了非那雄胺片、盐酸氨溴索注射液、硫辛酸注射液等5个品种的一致性评价。

在一致性评价持续明朗的政策背景下,倍特药业结合自身发展阶段、研发实力、重点布局领域积极展开一致性评价申报工作布局,平稳有序、分批分步推进一致性评价工作。

据了解,2020年上半年,倍特药业申报一致性评价的数量位列全国前十。截至2020年12月31日,公司正在开展一致性评价工作的品种共计55个,其中已获CDE受理的有18个。现公司已有16个产品品规通过一致性评价,12个产品视同通过一致性评价,并持续推进仿制药一致性评价工作。

除积极开展已上市品种的一致性评价工作之外,倍特药业对在研品种亦重视以新药品注册分类进行申报。截至2020年12月31日,倍特药业已有磷酸奥司他韦胶囊、吸入用布地奈德混悬液、甲磺酸仑伐替尼胶囊、盐酸右美托咪定鼻喷雾剂、吸入用复方异丙托溴铵溶液等36个品种按新注册分类申报上市并获CDE受理,其中包括15个吸入制剂产品,获批上市成功时即视同通过一致性评价,且其中有6个品种暂未有仿制药获批上市,有望成为首仿药。

倍特药业始终秉承“生命之美,未来可期”的核心理念,围绕威胁人类健康安全的重大疾病领域,以成为健康中国的重要守护力量为己任,以“赢得社会尊重与信赖,成就全球领先药企”为目标,以临床医疗需求为导向,以研发创新为核心驱动力,致力于成为具有全球竞争力的创新型医药企业。

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