生物医药产业作为战略性新兴产业重点领域，被誉为“永不衰落的朝阳产业”。

今日，《中国(上海)自由贸易试验区临港新片区生物医药产业发展“十四五”规划(2021-2025)》(以下简称《规划》)正式发布，为这个“朝阳产业”的发展指明了方向和路径。

“生命蓝湾”将成为上海生物医药产业“扎根地”

《规划》明确，新片区以生物医药产业建设为重心构建生命健康精准医疗产业体系，打造“生命蓝湾”成为上海生物医药产业发展壮大的“扎根地”。

到2025年，新片区将形成生物医药创新产业初步集聚和协同发展的良好态势，基本建成集创新策源和高端制造于一体的生物医药创新产业高地，并将努力成为未来提振上海生物医药产业经济的新引擎和新增长极。

根据《规划》，以“一核两区”为主打区域进行生物医药产业重点布局，同时在相关区域扩大医疗器械、高值耗材等产业的承载空间，加快引导生物医药产业在新片区的高效快速集聚。其中，“一核”即临港生命蓝湾科技产业园，“两区”即为国际创新协同区和洋山特殊综合保税区。

启动五大工程

为了实现上述目标，《规划》提出五大工程：前沿领域聚焦工程、产业能级提升工程、跨界业态融合工程、专业服务强化工程、产业发展国际化工程。

根据《规划》，“十四五”期间，新片区将重点开展特异性抗体药物、基因重组蛋白质和多肽类药、抗体药物偶联物(ADC)等前沿先进靶向药领域的创新研发和产业化。

同时，新片区将积极推动基因治疗、细胞免疫治疗、干细胞治疗等相关技术产品在临床医疗、健康服务等领域的应用转化。

为引领突出高端器械和制药设备，新片区将大力发展高端体外诊断(IVD)试剂、检测仪器以及手术治疗用高值器械材料，如血管介入、人工关节、其他脏器介入替代等医用材料。努力在关键核心技术的“卡脖子”环节实现有效突破，逐步实现核心技术和关键制造环节的国产替代化。

此外，新片区还将推动中药产业的现代化研发。在产业布局中，完善中医药临床和学术的创新研发，鼓励运用现代科学技术和传统研究方法研制中药，提高中药临床试验水平。

聚焦跨界业态融合工程，新片区将推动生物医药产业与AI技术融合，与大数据融合，与先进材料融合。

对标国际探索制度突破试点

制度创新是临港新片区的特色。根据规划，为支持生物医药产业发展，“十四五”期间，新片区将对标国际探索制度突破试点。具体如下：

积极争取有关部门支持，试点取消民营医疗机构大型医疗器械配置许可；

试点生物医药研发和制造用货物进出口承诺制；

试点在研发、制造中对CRO、CMO/CDMO的保税监管模式；

试点对医疗器械国产化替代设立优先审评通道；

加快人工智能医疗辅助诊断软件系统试点发放第三类医疗器械许可证等；

积极争取在特殊综合保税区率先开展高性能医疗器械、智能化医用装备等领域的高技术含量、高附加值保税维修业务，建设全球绿色维修、成套设备全球检测调试等补给服务基地；

探索建立联合推进机制，实施生物医药企业进口研发物品“白名单”制度，提升通关便利化；

在确保海关有效监管前提下，研究对跨境研发所需物料予以保税监管、根据实际研发耗用核销的可行性。

同时，新片区将多措并举，推动落实一批生物医药产业相关制度性改革和政策的先行先试，包括深化创新改革、加强政策配套、拓宽融资渠道、建设人才梯队等。

《规划》提出，新片区要进一步拓宽国际优质资本进入渠道，促进优质企业实现境内外上市挂牌，借助资本市场做大做强。

此外，新片区还要探索国际认证已上市的新药、新疗法、新设备境内上市的先行先试。充分发挥新片区制度突破优势，力争在药品上市许可持有人制度(MAH)、医疗器械注册人等制度采用频率和范围实现更大的突破。