新版GMP认证大限临近 多家中药企业遭受冲击

一场暴风骤雨即将来临。

随着2015年12月31日史上最严关停令的迫近，许多中药企业不得不面对生死存亡的闯关难题。

根据规定，以中药和中药饮片为代表的其他类别药品的生产企业均应在2015年12月31日前达到新版GMP要求，未在规定期限内通过《药品生产质量管理规范》(2010年修订)认证的企业(车间)，不得继续生产药品。

临近年末，是有史以来规模最大、频率最高的飞行检查，为数不少的药企痛失GMP证书，各地被收回GMP的药企数量远超往年。

根据不完全统计，截止到今年10月底，全国共有19省近100家药企被收回证书，其中有63家企业生产的中药和中药饮片。

而在11月11日，安徽省食药监又发布公告称，分别收回安徽大西北中药饮片有限公司和亳州市长生中药饮片有限公司这两家的GMP证书。紧接着12日，山东省食药监发布公告称，山东健民药业有限公司等4家药品生产企业严重违反《药品生产质量管理规范》规定，被依法收回GMP证书。

除安徽、山东两省之外，其他省份的监管部门也在密集出动检查，年底之前，或将还有药企陆续被收回GMP证书。与2014年全年的50家相比，形势堪忧。

此外，根据《中国经营报》记者的查询，上百家药企被回收GMP证书的原因大多为生产记录造假、检验记录造假、超范围生产中药饮片、生产管理混乱、非法生产中药饮片、质量管理体系存在重大缺陷等。

新版GMP认证到期

GMP(《药品生产质量管理规范》)是药品生产和质量管理的基本准则，于2011年3月正式实施的2010年修订版，被称为新版GMP。

新版GMP硬件部分参照欧盟相关标准，软件部分参照美国FDA相关标准，并结合我国实际情况形成，对药品的质量标准和要求近乎苛刻，堪称“史上最严格GMP”。

长久以来，国家希望通过GMP认证等方式改变目前国内药企小、散、乱的局面。北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣认为，药品的生产过程越来越受重视。药品质量是在生产过程中形成的，而不是检验出来的。

在今年被收回GMP证书的100多家药企中，目前仅有约20家证书被发回。生产企业一旦没有获得新版GMP证书，不仅无法展开生产，还将失去部分省份的药品招标市场。

而药品GMP飞行检查是药品GMP认证跟踪检查的一种形式，也是确保企业严格按照药品GMP组织生产的重要手段。随着2010版GMP认证尾声渐近，飞检日趋常态化、专业化、严厉化。

史立臣对记者强调，即使是获得新版GMP证书的企业，如果在生产中出现违规状况，也将会被收回证书。

早在去年，就有业内人士预估称，2016年开始，将集中出现一批无法通过新版GMP认证的生产企业停产潮，而中药和中药饮片企业则是首当其冲。

根据CFDA查询数据显示，目前拥有GMP中药饮片认证范围的企业共有2203家，中药饮片药品生产企业共有1318家。另有其他媒体引用广发证券数据称，仅有20%企业通过认证。

中药饮片受冲击

就在今年10月下旬，CFDA就9批中药材及中药饮片检出非食用物质金胺O发布通告，这是继今年5月银杏叶事件后中药材产品再次出现安全问题。

我国中药市场分为三大部分：中药材、中药饮片、中成药。根据《中国药典》定义，中药饮片是经过炮制、加工的中药材，可直接用于煎制汤药。

一直以来，中药材和中药饮片的暴利都被业内人士认为是中药产品质量问题频发的诱因。而实际上，经过去杂、洗净、低温干燥、粉碎、压制等一系列加工程序，原药变身饮片不仅实现了增值，还容易被中药贩子通过以次充好来获取更高的利润。

近日有媒体报道，安徽省亳州市一男子从当地中药材市场购进散装中药饮片在家自行分装，然后假冒亳州市中药饮片厂生产的中药饮片销售给青岛市第八人民医院，被判处有期徒刑1年6个月，并处罚金70万元。

根据记者统计，安徽作为我国重要的中药材产区和主要集散地，也是中药饮片质量问题频出的大省，今年7月被直接注销GMP证书的就有3家，均生产中药饮片，其余还有约8家同样生产中药饮片的药企在今年被收回证书。

史立臣对记者表示，一些小作坊式的药厂现在还采用简单的粉碎、压片甚至手工包装来生产中药饮片，工序较短，生产环节无法避免对药品造成污染，药品质量也无法保证。

一位业内人士表示，随着新版GMP认证的大限临近，中药饮片行业将迎来行业洗牌。对于市场竞争来说，无缘证书的药企或面临收购、整合，或直接被淘汰出局。“但中药饮片行业目前产能过剩，市场饱和，关停一批药企并不会影响药品供应。另外一方面，随着这轮认证的结束，行业门槛也会有所提升。”