大市中国

大市中国 > 要闻 >

胆宁片在中药国际化进程中迈出了重要一步

时间:2022-10-17 13:05:49

 

来源:上观新闻

上周末,装有一箱箱胆宁片(加拿大商品名:Biliflow)的货车从上海和黄药业奉浦研发生产基地启程,这批中药将于本周出海,运往加拿大多伦多。作为一款知名的复方中药,胆宁片走通了欧美国家政府的审批流程,以药品身份进入加拿大市场,在中药国际化进程中迈出了重要一步。

选择加拿大作为登陆欧美起点

胆宁片源自上海中医药大学附属龙华医院教授朱培庭的验方,由大黄、虎杖、青皮、陈皮、郁金、山楂、白茅根等7味药组成,是典型的复方中药。它具有疏肝利胆、清热通下功效,可治疗肝郁气滞、湿热未清所致的慢性胆囊炎和胆石症。

上海和黄药业副总裁詹常森介绍,从2014年起,公司开始推进胆宁片国际注册。经过分析论证,他们选择向加拿大提交药品注册申请,因为加拿大卫生部将中药归入“天然药品”范畴,在我国上市多年的中药可以走“基于国内证据的传统药物申请”这条路径。走这条路径,可以不在加拿大做耗时很长、资金投入巨大的临床试验,向政府部门提交中国的临床和研究材料即可。

选择加拿大的另一个原因,是这个英联邦成员国的药品监管水平和国际影响力较高,胆宁片获得该国上市许可证后,会比较快地得到澳大利亚等其他英联邦国家的上市许可。

经过15个月、近100项注册申报资料的编写和翻译工作,和黄药业于2016年9月向加拿大卫生部提交了胆宁片注册申请。此次申请一次性通过了专家评审、官方公示等审批流程,于2016年底获得加拿大天然药品上市许可证。

中药现代化研究为出海奠定基础

出海之路之所以如此顺利,是因为和黄药业“有备而来”。在市科委中药现代化专项支持下,公司与上海中医药大学、龙华医院等单位合作,对胆宁片进行了深入的科学研究。

通过动物实验,科研团队发现胆宁片中起“保肝利胆”作用的主要药物是虎杖、大黄和郁金,青皮等药物具有保肝协同作用,白茅根具有利胆协同作用。这个复方之所以能改善胆汁酸肝肠代谢紊乱,治疗胆汁淤积型肝损伤,是因为其有效成分——姜黄素、白藜芦醇能激活“法尼醇衍生物X受体”(FXR),调控FXR信号通路。FXR是胆汁酸的核受体,对人体内胆汁酸稳态的调控有重要影响。

他们还发现,胆宁片的主要成分——大黄素、姜黄素能通过抑制“固醇调节元件结合蛋白”(SREBPs)及其靶基因的表达,发挥治疗非酒精性脂肪肝的作用,为该药扩大适应症提供了科学依据。

生产场地条件获加拿大专家点赞

获得天然药品上市许可证后,和黄药业提出了加拿大境外生产场地认证的要求。2018年10月,加拿大卫生部专家团队来沪,对和黄药业胆宁片生产现场进行核查。他们对现代化的生产条件给予了很高评价。

在提供了180余项认证申报资料后,2019年7月,和黄药业获得加拿大境外生产场地认证。此后,公司连续两年通过境外场地认证复检,为国产胆宁片出口奠定了基础。

然而突如其来的新冠疫情,延缓了中药出海进程。和黄药业曾经尝试通过亚马逊跨境电商平台实现在加拿大的销售,但最终选择了一家能在加拿大落地的进口商,因为双方拥有“中药国际化”的共同愿景。今年4月,两家企业签订了3年销售协议。

为迅速打开欧美药品市场,和黄药业对胆宁片出口产品包装做了精心设计,使其文字内容符合加拿大卫生部的法规要求,外观更显欧美风格。

“这些年,我们一直通过科学研究诠释中药的临床价值,为实现中药现代化和国际化的目标而努力。”上海和黄药业总裁周俊杰说,“如今,我们终于实现了阶段性目标。未来,我们将继续传承经典、守正创新,为中药现代化和国际化作出新的贡献。”

郑重声明:本文版权归原作者所有,转载文章仅为传播更多信息之目的,如有侵权行为,请第一时间联系我们修改或删除,多谢。