医药网2月14日讯　2月13日，CFDA官网发布了《关于药械组合产品属性界定结果的公告》，将2009年以来的药械组合产品属性界定结果予以公告（形成界定意见的有85件，获得批准上市的有4件），旨在引导申请人合理申报。

根据2009年CFDA发布的《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》，以药品作用为主的药械组合产品，需申报药品注册；以医疗器械作用为主的药械组合产品，需申报医疗器械注册。

表1 药械组合产品属性界定结果汇总

序号

申请界定时间

申请单位

产品名称

界定结论

1

2009-11-26

苏州六六视觉科技股份有限公司

LX66-1Y弱视治疗仪

不属于药械组合产品，

分别按照药品和医疗器械申请注册

2

2009-12-3

江苏费森尤斯医药用品有限公司

双联袋装腹膜透析液

不属于药械组合产品，

分别按照药品、药包材或者医疗器械申请注册

3

2009-12-30

上海方恩医药用品有限公司

含盐酸利多卡因胃镜胶

以医疗器械为主的药械组合产品

4

2010-1-11

辉瑞投资有限公司

注射用重组人生长激素Mark VII注射用笔

不属于药械组合产品，

应按照药品申请注册

5

2010-2-1

天津医药集团连锁有限公司

PrevinC（菩闻喜）

不属于药械组合产品

6

2010-2-1

北京圣医耀科技发展有限责任公司

达那唑-海藻酸钠微球血管栓塞剂

以医疗器械为主的药械组合产品

7

2010-2-3

南京美瑞制药有限公司

盐酸氨酮戊酸原料及制剂 +光动力治疗仪

不属于药械组合产品，

分别按照药品和医疗器械申请注册

8

2010-2-9

北京世纪医桥咨询有限公司

髋关节组件、膝关节组件

以医疗器械为主的药械组合产品

9

2010-3-3

强生（上海）医疗器材有限公司

BIOPATCH保护敷料

以医疗器械为主的药械组合产品

10

2010-3-12

美国奥睿律师事务所北京代表处

GEM21S即生长因子增强骨基质

以医疗器械为主的药械组合产品

11

2010-3-16

廊坊市伊宁医疗器械有限公司

一次性使用宫颈扩张棒

以医疗器械为主的药械组合产品

12

2010-5-11

施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司

负压伤口治疗纱布套装组

不属于药械组合产品，

分别按照药品和医疗器械申请注册

13

2010-6-24

登士伯（天津）国际贸易有限公司

牙科骨粉

不属于药械组合产品，

应按照医疗器械申请注册

14

2010-6-25

新余市博源生化医用品有限责任公司

含药（含盐酸利多卡因）胃镜胶

以医疗器械为主的药械组合产品

15

2010-6-29

北京北方生物技术研究所

放射性眼巩膜敷贴器

不属于药械组合产品，

应按照医疗器械申请注册

16

2010-8-23

贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司

紫杉醇释放冠脉球囊导管

以医疗器械为主的药械组合产品

17

2010-9-8

武汉海特生物制药股份有限公司

可吸收性止血胶原海绵、生物蛋白海绵

以医疗器械为主的药械组合产品

18

2010-9-19

博福-益普生（天津）制药有限公司

预装式注射器

不属于药械组合产品，

应按照药品申请注册

19

2010-10-28

广东同德药业有限公司

纳米银隐形避孕套

不属于药械组合产品，

应按照医疗器械申请注册

20

2010-12-10

金宝肾护理产品（上海）有限公司北京分公司

留置导管

以医疗器械为主的药械组合产品

21

2010-12-28

碧迪医疗器械（上海）有限公司

BD预充式导管冲洗器所含的生理氯化钠溶液

以医疗器械为主的药械组合产品

22

2011-2-23

上海乐弗德企业管理咨询有限公司

肾上腺素自动注射器JEXT

不属于药械组合产品，

应按照药品申请注册

23

2011-5-19

金宝肾护理产品（上海）有限公司北京分公司

滤器及管路配套

以医疗器械为主的药械组合产品

24

2011-6-28

安斯泰来制药（中国）有限公司

注射用醋酸亮丙瑞林粉末

不属于药械组合产品，

应按照药品申请注册

25

2011-7-28

上海建华精细生物制品有限公司

导管与膀胱镜润滑胶

以医疗器械为主的药械组合产品

26

2011-8-11

辉凌医药咨询（上海）有限公司

黄体酮阴道片

不属于药械组合产品，

应按照药品申请注册

27

2011-8-25

辉凌医药咨询（上海）有限公司

注射用高纯度尿促性素

以药品为主的药械组合产品

28

2011-10-31

施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司

爱立敷银敷料系列产品（包括含银泡沫敷料、含银自粘性泡沫敷料、轻柔含银自粘性泡沫敷料、轻柔含银泡沫敷料）

以医疗器械为主的药械组合产品

29

2011-11-30

百特医疗用品贸易（上海）有限公司

GentaFleece(含有庆大霉素抗菌素的外科手术用可吸收性胶原蛋白海绵

以药品为主的药械组合产品

30

2011-12-22

微创医疗器械（上海）有限公司

心肌注射器与重组腺病毒-干细胞生长因子注射液（Ad-HGF)

不属于药械组合产品，

分别按照药品和医疗器械申请注册

31

2011-12-28

廊坊市伊宁医疗器械有限公司

一次性宫颈扩张器

以医疗器械为主的药械组合产品

32

2012-4-5

新余市博源生化医用品有限责任公司

含药（盐酸利多卡因）内窥镜润滑胶

以医疗器械为主的药械组合产品

33

2012-6-11

上海昊海生物科技股份有限公司

透明质酸钠腔道润滑胶

以医疗器械为主的药械组合产品

34

2012-8-14

美利泰格诊断试剂（嘉兴）有限公司

组合型抗艾滋病毒阴道栓

不属于药械组合产品，

应按照药品申请注册

35

2012-8-21

北京永华信科技有限公司

创伤胶体敷料

以医疗器械为主的药械组合产品

36

2012-10-16

艾尔健信息咨询（上海）有限公司

贝美前列素涂剂

不属于药械组合产品，

分别按照药品和医疗器械申请注册

37

2013-1-17

东方伟确医疗设备有限公司

REVITACARE透明质酸钠注射填充物

以医疗器械为主的药械组合产品

38

2013-2-21

邦美（上海）商贸有限公司

髋白内衬组件

不属于药械组合产品，

应按照医疗器械申请注册

39

2013-3-5

萌蒂（中国）制药有限公司

创伤覆盖用水凝胶

不属于药械组合产品，

应按照医疗器械申请注册

40

2013-3-19

百特医疗用品贸易（上海）有限公司

Floseal及Floseal NT

不属于药械组合产品

41

2013-4-2

德清县新德意医疗器械有限公司

一次性使用灌肠袋

不属于药械组合产品

42

2013-4-16

拜耳医药保健有限公司

左炔诺孕酮宫内节育系统

以药品为主的药械组合产品

43

2013-4-16

拜耳医药保健有限公司

左炔诺孕酮宫内节育系统III

以药品为主的药械组合产品

44

2013-4-27

百慕大先灵葆雅（中国）有限公司北京代表处

依托孕烯植入剂

不属于药械组合产品，

应按照药品申请注册

45

2013-5-17

上海东月医疗保健用品有限公司

疤痕贴

以医疗器械为主的药械组合产品

46

2013-5-20

南京欧加农制药有限公司北京办事处

依托孕烯炔雌醇阴道环

不属于药械组合产品，

应按照药品申请注册

47

2013-5-21

天津和杰医疗器械有限公司

一次性含药宫颈扩张棒

以医疗器械为主的药械组合产品

48

2013-7-1

戈尔工业品贸易（上海）有限公司

抗菌型双面补片、抗菌型微孔补片

以医疗器械为主的药械组合产品

49

2013-8-16

通用电气药业（上海）有限公司

超声造影剂

不属于药械组合产品

50

2013-9-10

台州市快乐人生保健品有限公司

甲地孕酮硅橡胶阴道避孕环

以药品为主的药械组合产品

51

2013-9-12

强生（上海）医疗器材有限公司

BIOPATCH葡萄糖酸氯己定导管穿刺口防护贴

以医疗器械为主的药械组合产品

52

2013-9-30

康乐保（中国）医疗用品有限公司

泡沫敷料

不属于药械组合产品，

应按照医疗器械申请注册

53

2013-10-25

法国艾龙集团公司北京办事处

永久性根管充填材产品

以医疗器械为主的药械组合产品

54

2013-10-29

四川科伦药物研究院有限公司

枸橼酸钠封管注射液

不属于药械组合产品

55

2013-11-19

天津市聚星康华医药科技有限公司

米索前列醇缓释栓

以药品为主的药械组合产品

56

2014-1-27

北京众邦裕民医疗科技开发有限公司

TheraSphere钇-90玻璃微球

以药品为主的药械组合产品

57

2014-2-21

武田药品（中国）有限公司

Benza喷雾剂

不属于药械组合产品，

按药品申请注册

58

2014-3-31

绍兴振德医用辅料有限公司

抗菌手术薄膜

不属于药械组合产品

59

2014-5-9

江苏联环药业股份有限公司

依托孕烯/炔雌醇阴道环

不属于药械组合产品