上海自贸区保税片区内的两家外资企业——施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司与伟创力(上海)金属件有限公司22日签约，将合作生产超高清内窥镜摄像系统。两家外企在中国“联姻”，将推动这一高端医疗器械的本土化生产。

这段“姻缘”背后，源于上海自贸区保税片区管理局的努力和制度创新。

过去，医疗器械产品注册与生产紧紧捆绑在一起，医疗器械企业在中国开拓市场需要建设自己的生产线。施乐辉公司大中华区董事总经理安明德说，按照以往注册流程，该公司要自己注册公司来生产，需要三年到五年时间。

如何尽快实现这一医疗器械本土化生产呢？根据上海2017年发布的《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》：“注册人不具备相应生产资质与能力的，可以直接委托上海市医疗器械生产企业生产产品。”这就实现了医疗器械产品注册和生产许可的“解绑”，为新产品加快落地创造了条件。

今年年初，上海自贸区保税片区管理局在企业走访中，了解到伟创力转型升级和施乐辉研发生产本土化的需求。通过精准匹配和牵线搭桥，双方最终达成此次合作。

“通过本土化生产，中国患者用上这一新产品的时间从三年到五年压缩到了一年半。”安明德说，施乐辉未来还计划有约100个新产品投入中国市场，其中有不少产品都可以用医疗器械注册人制度加快落地步伐。

“实施三年多来，在上海已有19家企业的100多个产品通过医疗器械注册人制度获批，为医疗器械产业集团化、专业化、国际化发展创造了条件。”上海市药品监督管理局副局长郭术廷说。

上海自贸区管委会副主任陈彦峰说，施乐辉与伟创力两家外企在中国达成合作，是企业借助制度创新，携手开拓中国市场的新起点，也将加快上海自贸区保税片区医疗器械产业的集聚，促进区域动能转换和产业升级。

尽管受到疫情冲击，但受益于制度创新、功能创新和服务创新的示范带动效应，上海自贸区保税片区的主要经济指标不降反增：今年1月至8月，保税片区完成进出口总额6922亿元，同比增长1.7%。