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FDA前评审官姚毅出任达尔文细胞生物科技首席科学家

时间:2021-10-27 11:26:29

 

来源:人民网

北京达尔文细胞生物科技有限公司发公告称,姚毅已正式出任公司首席科学家(CSO)一职。

据悉,姚毅博士曾担任美国食品和药品管理局(FDA) 基因与细胞治疗部高级资深评审主任。因在基因和细胞治疗领域的杰出成就,姚毅博士于2017年获颁FDA终身成就奖。

作为生物医药行业专家,姚毅博士自2002年起加入美国食品和药品管理局(FDA)。2004年转入美国FDA生物药和生物制品评估中心 (CBER),此后在该机构工作长达十五年,一直从事基因治疗和细胞治疗的临床实验计划Pre-IND/IND/IDE/501K,临床数据(安全性和有效性,BLA/PMA/NDA)的评估和市场审批工作,在创新生物药临床试验设计和数据分析的指导方面,姚毅博士经验丰富,意见权威。

作为FDA的资深临床评审官,他审批了接近四百多项临床一期,二期,三期,四期(Post-Marketing)的临床实验计划(Protocols or Clinical Study Plans)和儿科实验计划(Pediatric Study Plan),同时批准了十几个上市新药(BLA/NDA)。

全球生物医药高速发展,创新科研成果层出不穷,在这个发展大趋势下,姚毅博士本次加盟达尔文细胞生物科技有限公司,必将对该公司在生物制药布局上起到强有力的推动作用。

据了解,北京达尔文细胞生物科技有限公司10余年致力于细胞生物科研,已经在细胞生物医疗科研及临床上有了重大突破,其核心科研成果DarwinCell生物制剂已经完成临床前研究和生物相容性等试验,现正处在国内和美国的Pre-IND(临床研究批件)阶段。

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