11月4日，CFDA公布第四批临床自查名单。

自2015年7月22日CFDA总局公布第一批临床自查名单（公告2015年第117号）以来，CFDA共公布了4批自查名单。其中2016年共公布三批，分别是第二批自查名单（公告2016年第81号）、第三批自查名单（2016年第142号）和11月4日公布的第四批名单（公告2016年第171号）。

前四批·大数据

与第一批自查目录以我国新药和仿制药占比较高（新药占58%，仿制药占31%，合计占89%）不同，第二、三、四批自查目录中进口药占比更高。预计这些进口药受理号（即出现前四位字母为“JXHL”的受理号）的阶段为验证性临床申报阶段，核查的是在中国区已完成的国际多中心临床试验数据。在第四批自查中，这样的数据高达37个，占据进口药的自查名单的79%。（详见表1）

自查批次

新药

仿制（含已有国家标准）

进口

复审

补充申请

第一批自查

948

503

171

--

--

第二批自查

33

13

61

45

29

第三批自查

10

13

40

4

15

第四批自查

1

6

47

--

1

总计

992

535

319

49

45

省份分析如表2所示，第一批自查目录前三的省份是江苏、浙江和山东；经历四批自查之后，江苏、北京和山东排名前三。这主要是因为北京在第二批自查名单中排名第一，一跃排到第二。第四批自查只有四川、江苏、湖北、湖南和重庆5个省份产品进入目录，其中湖南和重庆是第一次有产品进入自查名单。

省份

第一批自查

第二批自查

第三批自查

第四批自查

总计

江苏

199

2

2

2

205

北京

117

23

2

--

142

山东

136

1

3

--

140

广东

116

3

9

--

128

浙江

120

1

2

--

123

四川

82

1

--

3

86

海南

84

1

1

--

86

河北

54

22

6

--

82

湖南

52

--

--

--

52

上海

47

1

2

--

50

重庆

44

3

2

--

49

湖北

44

1

--

1

46

黑龙江

37

4

--

--

41

陕西

33

4

2

--

39

安徽

36

1

1

--

38

天津

19

18

1

--

38

山西

28

4

3

--

35

河南

23

9

--

--

32

吉林

29

2

--

--

31

贵州

30

--

--

--

30

辽宁

26

3

--

--

29

江西

26

1

--

--

27

云南

19

--

--

--

19

福建

13

--

2

--

15

内蒙古

11

3

--

--

14

新疆

7

--

--

--

7

广西

7

--

--

--

7

青海

5

--

--

--

5

甘肃

4

--

--

--

4

西藏

2

--

--

--

2

宁夏

1

--

--

--

1

重庆

--

--

--

1

1

湖南

--

--

--

1

1

总计

1451

108

38

8

1605