该《意见》是首次明确从患者临床需求出发,完善仿制药研发、流通、支付端的全链条政策支持力度,加快我国由仿制药大国向仿制药强国的跨越。

1、研发端:1)制定鼓励仿制的药品目录,以需求为导向,由卫健委、药监局制定鼓励仿制的药品目录,动态调整,鼓励仿制临床必需、疗效确切、供应短缺、专利到期前一年尚没有提出注册申请等相关药品。2)加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作,进一步释放仿制药一致性评价资源,支持具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和社会办检验检测机构参与一致性评价工作。3)严格药品审评审批,优化审评审批流程,提高仿制药上市审评审批效率。对国家实施专利强制许可的仿制药、列入鼓励仿制药品目录的药品、国家科技重大专项支持的仿制药等注册申请优先审评审批。完善政策支持,落实鼓励政策。4)明确药品专利实施强制许可路径,依法分类实施药品专利强制许可,提高药品可及性。

2、流通端:1)及时纳入采购目录,对于新批准上市的仿制药,相关部门应及时编制公立医疗卫生机构药品采购编码,国家实施专利强制许可的药品,无条件纳入各地药品采购目录。2)促进仿制药替代使用。严格落实按药品通用名开具处方的要求,除特殊情形外,处方上不得出现商品名,具体由卫生健康部门规定。在按规定向艾滋病、结核病患者提供药物时,优先采购使用仿制药。

3、支付端—发挥基本医疗保险的激励作用,加快制定医保药品支付标准,与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付。建立完善基本医疗保险药品目录动态调整机制,及时将符合条件的药品纳入目录。通过医保支付激励约束机制,鼓励医疗机构使用仿制药。

鼓励高质量仿制,加速进口替代,提高药品可及性。由于仿制药是与专利药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品,具有降低医疗支出,提高药品可及性,提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。此次《意见》首次从国务院层面提出鼓励高质量仿制药的政策支持细则,目的在于鼓励仿制药研发,提高仿制药的质量疗效,保障药品的供应能力。整体来看,我们认为仿制药行业的供给侧改革将进一步加速,行业集中度将进一步提升,优质仿制药企业将加速进口替代。

投资建议:我们认为产品梯队完善,具有渠道优势的优质制药企业将强者恒强,看好恒瑞医药,华东医药,信立泰,华海药业、乐普医疗等龙头标的。