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FDA咨询委员会的投票比预期的要接近得多

2021-05-31 16:06:58

 

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截至周五收市时,Provention Bio(纳斯达克股票代码:PRVB)的股价下跌了28.8%。在美国食品和药物管理局 (FDA) 咨询委员会以 10 票对 7 票赞成推荐批准 teplizumab 延迟 1 型糖尿病之后,出现了大幅下降。

在 FDA 的简报文件似乎对 Provention 的临床数据相当乐观之后,投资者显然期待对 teplizumab 的投票更加不平衡。这些文件称,该公司的 TN-10 临床研究“成功证明了 teplizumab 在延迟 T1D 诊断方面的治疗效果”。

但是,FDA的内分泌和代谢药物咨询委员会对实验药物并不那么相信。一些委员会成员对 Provention 进行的关键研究的规模较小表示保留。他们还担心患者在被诊断出患有 1 型糖尿病后没有被跟踪。

相对狭窄的投票可能会增加 teplizumab 无法获得 FDA 批准的机会。但是,该机构通常会采纳咨询委员会的建议。

生物科技股的下一步是什么?FDA 计划在 7 月 2 日前宣布其批准 teplizumab 的决定。

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