您的位置：首页 >热点 >

1725个参比制剂备案关注15个竞争较热产品（附名单）

时间：2016-10-08 17:28:00 来源：

医药网10月8日讯　9月，中国食品药品检定研究院发布了两次企业参比制剂备案情况的信息。第一批发布的时间是9月12日，汇总的内容是截至2016年6月30日企业提交的参比制剂备案信息，共公布942个产品备案信息；第二批发布时间在国庆节前一天，汇总的内容是截至2016年7月1～31日的备案信息，共公布783个产品备案信息。至此，共1725个产品备案信息被公布。

公布信息类型分为“备案”“申报”和“推荐”三类。其中，“备案”是仿制药企业对已在国内上市的自家生产仿制药对应的原研药进行备案申请。“申报”则为原研厂家以及在欧美上市的仿制药厂家申报参比制剂。“推荐”则为行业协会类推荐原研药品的生产厂家。

第二批公布的信息中，“申报”的比例大幅上升，这意味着原研厂家也开始重视参比制剂的原研厂家身份问题。第二批还首次出现“推荐”内容，为浙江省医药行业协会推荐了16个产品品规信息对应的原研厂家，共计11个通用名，分别为阿奇霉素片、盐酸雷尼替丁胶囊、异烟肼片、消旋山莨菪碱片、螺内酯片、利福平胶囊、盐酸乙胺丁醇片、奥美拉唑肠溶胶囊、制霉素片、盐酸克林霉素胶囊和布洛芬颗粒。

表1 ：企业参比制剂信息分批情况

类型

企业参比制剂备案情况的信息公开

（第一批）

企业参比制剂备案情况的信息公开

（第二批）

总计

备案

916

650

1566

申报

117

143

推荐

总计

942

783

1725

关注15个竞争较热产品

“备案”信息可以看出国内企业的竞争态势。从备案规格数量而言，阿莫西林胶囊、辛伐他汀片和苯磺酸氨氯地平片是“备案”通用名最多的产品。但是，若从通用名对应的备案申请人生产厂家来看，申请人超过10家的产品有阿莫西林胶囊、苯磺酸氨氯地平片、奥美拉唑肠溶胶囊、头孢拉定胶囊、盐酸雷尼替丁胶囊、辛伐他汀片、头孢氨苄胶囊、阿奇霉素片、盐酸二甲双胍片、布洛芬片、阿奇霉素胶囊、替米沙坦片、头孢呋辛酯片、氯雷他定片和克拉霉素片。针对此前过度重复目录中CFDA建议产品的生产厂家数10家以内可以保证供应，以上15个产品可算是目前竞争较为激烈的产品。

郑重声明：文章仅代表原作者观点，不代表本站立场；如有侵权、违规，可直接反馈本站，我们将会作修改或删除处理。