2016年度重磅医药政策大盘点

医药网12月9日讯　2016年我国医药行业好不热闹，国务院、国家卫计委、国家食品药品监督管理总局等部门相继颁布多条政策法规，一致性评价、临床数据自查和工艺核查严把质量关，加速行业优胜劣汰；城乡并轨和医保目录的再调整推进“人人享医保”时代进程；流通核查强势启动，行业格局加速重塑。在医疗政策改革的推动下，我国医药产业的发展正步入规范的快车道！2016年度重磅医药政策，新浪医药新闻为您盘点如下：

1、CFDA发布《关于暂停执行2015年1号公告药品电子监管有关规定的公告（2016年第40号）》

2月20日，国家食品药品监督管理总局对外发布《关于暂停执行2015年1号公告药品电子监管有关规定的公告（2016年第40号）》，决定暂停执行药品电子监管的有关规定，纷扰多年的药品电子监管争议告一段落。6月30日，国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过《关于修改<药品经营质量管理规范>的决定》，修改内容中对药品流通环节中药品经营企业如何执行药品追溯制度提出了操作性要求。

政策微评：没有了电子监管码，之后的追溯体系怎么建？在CFDA发布的GSP修订草案中，将药品电子监管系统调整为药品追溯体系，强调以药品生产、经营企业为责任主体，建立药品追溯体系，实现药品来源可查、去向可追、责任可究。同时，企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯。所以现阶段没了药监码，之后的追溯体系建设，并不会是特别具有挑战性的难题。

2、国务院印发《中医药发展战略规划纲要（2016-2030年）》

2月26日，国务院印发《中医药发展战略规划纲要（2016-2030年）》，明确了未来十五年我国中医药发展方向和工作重点，是新时期推进我国中医药事业发展的纲领性文件。同时提出到2020年，实现人人基本享有中医药服务，中医药产业成为国民经济重要支柱之一；到2030年，中医药服务领域实现全覆盖，中医药健康服务能力显著增强，对经济社会发展作出更大贡献。12月6日，国务院发表《中国的中医药》白皮书，再次指出国家对于中医药事业高度重视。

政策微评：此《规划纲要》是首次在国家层面编制中医药发展规划，标志着中医药发展已列入国家发展战略。中药是我国的国粹，而中医药作为我国独特的卫生资源具有强大的经济、生态和文化优势。我国老龄化形式加剧，中医药健康服务需求日益扩大的现状迫切地需要我们要加强中医药的传承与创新。

3、国务院印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》

3月5日，国务院正式印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，要求化学药品新注册分类实施前（3月4日前）批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂（共289个），应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。

政策微评：早在2012年国务院发布的《国家药品安全“十二五”规划》里就已经提出进行一致性评价来提高仿制药质量，开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，对提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争能力，都具有十分重要的意义。

4、国务院印发《深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务》

4月26日，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务》，明确医改试点省份要在全范围内推广两票制，鼓励一票制，医院和药品生产企业的直接结算货款，药企和配送企业计算配送费用。今年新增了四个医改试点省（市），使国家医改试点省（市）达到了8个，即安徽、福建、江苏、青海、陕西省、上海市、浙江省、四川省（市）等。新增100个试点城市，使全国试点城市达到200个。

政策微评：当前，医疗机构的改革，重心在于破除掉以药养医的机制。一方面招标压缩产品的空间，一方面取消医院药品加成，在医院和医生的利益受损时，适时推出两票制，使这个改革计划趋于完美：既降低了药品价格，同时又维持了医院的良性运转，还不用增加财政投入，可谓一举多得。两票制在医药流通领域的推广将会加速行业的洗牌，配送力强的公司整合吞并省级代理商业公司必将成为行业发展趋势。

5、CFDA发布关于整治药品流通领域违法经营行为的公告

5月3日，CFDA发布公告要求各地对药品流通领域违法经营行为开展集中整治。公告要求所有药品批发企业首先开展自查，对本企业是否存在涉嫌挂靠、走票等10个方面的问题进行对照检查，制定整改措施和计划，将自查与整改报告于2016年5月31日前报送省级食品药品监管部门。

政策微评：流通核查强势启动，行业格局加速重塑。此次公告的出台即是为修补前期疫苗事件所折射出的流通环节漏洞也是为在全国范围内实施两票制做铺垫，最终目的是为了规范药品经营，提高行业集中度，减少流通环节，降低药价，促进医药分家。