收购标的产品曾被停用 天药股份未披露遭质疑

本报记者曹学平北京报道

将天药股份收编近两年后，天津市医药集团有限公司(以下简称“天药集团”)开始对其进行整合。

5月27日,天药股份(600488.SH)发布预案称，公司拟以发行股份和支付现金的方式计13.73亿元收购天津金耀药业有限公司(以下简称“金耀药业”)62%股权、湖北天药药业股份有限公司(以下简称“湖北天药”)100%股权;同时拟以5.08元/股向长城国融、中兵投资、广东富利达以及郑彦硕4名特定投资者非公开发行股票募集配套资金4.6亿元。

不过，《中国经营报》记者发现，2015年9月30日，国家卫计委、国家食品药品监督管理总局(以下简称“CFDA”)发出《关于暂停使用天津金耀药业有限公司生产的部分批次黄体酮注射液的通知》，要求各级各类医疗机构暂停使用金耀药业生产的9批次的黄体酮注射液，而天药股份的此次预案对此却只字不提。

不良反应事件

预案显示，金耀药业为天药股份控股股东天药集团下属子公司,该公司成立于2010年11月，注册资本为6.04亿元，主要从事皮质激素类、氨基酸类制剂的研发、生产和销售，主要产品为醋酸氟轻松系列、丁酸氢化可的松乳膏系列、注射用甲泼尼龙琥珀酸钠、小儿复方氨基酸注射液及腹膜透析液系列。

去年9月，金耀药业黄体酮“不良反应事件”引发公众的广泛关注。

2015年9月17日,浙江省食品药品监督管理局发布关于暂停销售使用金耀药业生产的黄体酮注射液的通知表示,8月30日以来，省药品不良反应监测中心陆续收到温州、嘉兴等地群集性药品不良反应报告，反映患者使用金耀药业生产的黄体酮注射液后，出现不同程度的臀部红肿、脂膜炎等不良反应。此次不良反应事件已引起媒体、社会关注，对此，省食品药品监督管理局召集专家讨论研究，一致认定报告的部分不良反应属于严重不良反应范畴。

通知称，依据《药品管理法》有关规定，浙江省食品药品监督管理局决定立即在全省范围内暂停销售使用金耀药业生产的全部批次黄体酮注射液，请各市市场监督管理局(食品药品监督管理局)立即通知辖区内药品经营、使用单位立即暂停销售使用金耀药业生产的全部批次黄体酮注射液。

2015年9月22日,金耀药业在官网发布了针对浙江部分地区黄体酮注射液不良事件的郑重声明。声明称,我公司在接到不良事件反馈后，在第一时间安排了对相关批次产品留样并进行了全部检验项目的复测，并及时采取了暂停销售相关批次产品的紧急控制措施。复测结果显示，各批次产品留样的检验结果均符合规定，产品质量无异常。温州医科大学附属第一医院已在8月底将涉及的4个批次黄体酮注射液送至温州市药品检验所进行检验。9月22日，我公司通过专业媒体获悉温州市药品检验所检验的各批次产品检验结果均符合规定。送检批次药品“符合规定”的结论，充分印证了我公司产品不存在质量问题。

金耀药业表示,事件发生后，我公司专业人员配合国家和浙江省地方专业监管机构，对患者用药过程进行了调查和关注。调查中关注到，涉事患者在使用黄体酮注射液的过程中，存在未按照药品说明书规定，严重超范围、超剂量用药现象。

据2015年9月23日《天津日报》报道，天津市药品不良反应监测中心宋立刚对此表示，综合目前情况看，这起事件不应该称为药品不良反应，而是由于未按药品说明书规定，严重超剂量、超疗程用药造成的。

宋立刚称，药品的不良反应是指合格的药品在正常用法、用量情况下发生与治疗目的无关的有害反应。其特定的发生条件是按正常剂量与正常用法用药，在内容上排除了因药物滥用、超量、误用、不按规定方法使用药品及质量问题等情况所引起的反应。所以，此次事件不属于“不良反应”。

而金耀药业质量控制部负责人向《天津日报》记者介绍称，“我们发现，涉事患者在使用黄体酮注射液的过程中，每次用量达到40至100毫克，用药周期达6至8周，而我们的产品说明书要求每次用量在20毫克以内，用药不超过10天。我们认为，此次患者出现不适，是因为其未按规定，超范围、超剂量用药造成的。”

不过，此后黄体酮不良事件的风波并未平息，有关部门对此采取的措施也进一步升级。