投资要点:

参比制剂备案,首选原研药品,在原研企业停止生产的情况下,可选择美日欧上市获参比制剂地位的药品。

对生物等效性试验机构实行备案制管理,一致性评价中的生物等效性试验可以在现有经认定的临床试验机构进行,也可以在其他具备条件的机构进行。对符合《人体生物等效性试验豁免指导原则》的品种,以及不适合开展人体内研究的品种,CDE区别情况,分批公布具体品种名单,并提出此类品种一致性评价的指导性意见。

原研企业在中国境内生产上市的品种,如上市后未发生较大变更,或虽发生较大变更但经审评并不影响质量和疗效的,由CFDA审核和核查后,可选择为参比制剂;如上市后发生重大变更并与原产国相同产品质量疗效存在差异,企业需说明原因并按要求开展一致性评价。 2 上市前按照与原研药品质量和疗效一致性原则申报和审评的品种,如生产企业评估后发现能够达到现行仿制药质量和疗效一致性评价技术指导原则要求,则可向CDE提出免于参加一致性评价的申请,CDE将重点审核原有资料和临床试验数据的真实性和完整性。对正在审评中的按照原化学药品注册分类受理的仿制药注册申请,申请人可向CFDA提出按与原研药质量和疗效一致的标准审评的申请,审评通过的,视为通过一致性评价。

支持在欧盟、美国或日本批准上市的药品在中国上市。如该类药品已在中国上市并采用同一生产线同一处方工艺生产,申请人只需向CDE提供境外上市申报的生物等效性研究、药学研究数据等技术资料既可,审评后即允许使用通过一致性评价的标识;如该类药品已在中国上市但采用不同生产线或处方工艺不一致,申请人需在之前申报资料的基础上补充提交境外上市申报的处方工艺资料,审评通过之后,批准变更处方工艺即可;如该类药品未在中国境内上市,经临床研究证实无种族差异的,可使用上述技术资料向CDE提出上市申请,可能存在种族差异的,应开展相应的临床试验。

投资建议:我们认为,此次政策发布将利好拥有优质原研产品资源的企业以及制剂出口企业,推荐恒瑞医药。