事件:

5月11日,CFDA对《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》(征求意见稿)、《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》(征求意见稿)、《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》(征求意见稿)征求意见

点评:

临床试验机构资格认定改为备案制

“取消临床试验机构的资格认定。具备临床试验条件的医疗机构在食品药品监管部门指定网站登记备案后,均可接受申请人委托开展临床试验。”临床试验基地正式实行备案管理后,临床试验资源紧张的矛盾将获得缓解。

接受境外临床试验数据

“申请人在境外取得的临床试验数据,符合中国药品医疗器械注册相关要求的,经现场检查后可用于在中国申报注册申请。境外企业在中国进行的国际多中心药物临床试验,符合中国药品注册相关要求的,完成国际多中心临床试验后可以直接提出上市申请。”拥有海外制剂出口企业将利用国外上市品种优先抢占国内市场。

开展上市注射剂再评价

“力争用5至10年左右时间基本完成已上市注射剂再评价工作。通过再评价的,享受化学仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价的相关政策。”中药注射剂产品开展一致性评价已经箭在弦上,利好临床效果显著的优质注射剂品种。

重点推荐泰格医药、关注华海药业、康缘药业

(1)临床试验机构改为备案制,临床试验基地产能瓶颈获突破,CRO企业订单的数量和进度有望稳步提升,行业整体受益。推荐临床CRO龙头泰格医药公司,2016年业绩受临床自查核查影响处于低点,药审改革带来的临床批件放量和临床试验基地备案制将对CRO行业直接利好,公司在手订单充足,BE业务将放量增厚业绩,2017年将重返高增长。

(2)制剂出口企业利用海外品种的绿色通道实现“弯道超车”,优先抢占国内市场。建议关注国内制剂出口先驱华海药业,公司目前已拥有25个FDA批准的ANDA,按照现行政策,公司可以豁免BE快速通过审批,抢占国内相关领域的市场份额。另外,还可以关注普利制药、人福医药等制剂出口企业。

(3)中药注射剂再评价,推荐关注优质中药企业康缘药业。