诺华(中国)今日宣布，其创新生物制剂茁乐(奥马珠单抗)获得国家药监局批准，用于治疗使用H1抗组胺治疗后仍有症状的成人和青少年(12岁及以上)慢性自发性荨麻疹患者。这也是目前我国唯一批准用于治疗慢性自发性荨麻疹的生物制剂。

资料显示，荨麻疹是由于皮肤、黏膜小血管扩张及渗透性增加后出现的一种局限性水肿反应，临床表现为大小不等的风团伴瘙痒，约20%的患者伴有血管性水肿。

“慢性自发性荨麻疹是一常见病，属于变态反应性(又称过敏性)炎症性疾病的范畴。虽然医学界一直在努力寻找其‘过敏原’，但真正找到食入、吸入性过敏原的很少。”上海交通大学医学院附属瑞金医院终身教授、中华医学会皮肤性病学分会前任主任委员郑捷教授表示：“经典教科书《希氏内科学》(Cecil Medicine)中说‘即使将一个荨麻疹患者关在仅有清洁空气的房间，每天仅给予米与水，荨麻疹仍旧发作’，说明慢性荨麻疹是‘自发性’的，是机体的‘内源性过敏’而不是‘外源性’。”

据了解，我国有超千万慢性荨麻疹患者，其中约68%为慢性自发性荨麻疹，且女性患者约占六成。患者病程通常为2-5年,部分患者病程可达5年以上，某些罕见病例的病程甚至可长达50年之久。

值得注意的是，慢性荨麻疹对女性和青少年患者影响尤其明显。有数据表明，女性慢性荨麻疹患者的平均病程比男性患者长近8个月，因急诊和治疗产生的医疗负担比男性患者更重，且疾病导致的瘙痒、社交尴尬和外貌损伤也使得女性患者生活质量受损程度比男性患者更为严重。在青少年人群中，慢性自发性荨麻疹患者的睡眠障碍、焦虑和抑郁的患病风险是一般人群的3.5倍、1.7倍和1.6倍。

此次获批的茁乐是一种抗IgE人源化单克隆抗体，通过特异性结合血清内游离的IgE、阻断其致炎通路发挥作用。中国III期临床研究显示，在接受300mg茁乐治疗12周后，75%的患者瘙痒症状得到明显改善，风团数量较基线减少73%，且不良事件和严重不良事件总体发生率及严重程度与安慰剂组相似。

另有多项研究表明，在使用茁乐治疗慢性自发性荨麻疹的患者中，最快当天可见症状缓解，真实世界治疗应答率超90%，可显著改善患者生活质量评分近80%，且在特殊人群(妊娠/哺乳/肝肾损伤患者)中也体现了良好的安全性。

作为奥马珠单抗慢性自发性荨麻疹中国III期临床研究负责人，郑捷教授对该研究结果表示肯定：“IgE是导致荨麻疹发生的关键致病分子。此次瑞金医院皮肤科在主持针对IgE的特异性抗体奥马珠单抗的III期临床试验中观察到，无论在有效性、安全性、疗效的稳定性与长期性上，该疗法均达到甚至超过预期目标，为慢性自发性荨麻疹患者提供了一种全新的治疗选择。该疗法在欧美国家已成为治疗慢性自发性荨麻疹的常用药物。”

诺华制药(中国)总裁张颖表示，茁乐慢性自发性荨麻疹适应症的获批是诺华在皮科领域的又一次创新探索。“相信这一前沿疗法将为中国广大慢性自发性荨麻疹患者带去健康希望。未来，还将在这一疾病领域继续深耕，将更多创新治疗方案带到中国，为中国患者的美好生活保驾护航。”