医药网3月22日讯　2017年2月，国家药监总局共批准注册医疗器械产品39个。其中，境内第三类医疗器械产品28个，进口第三类医疗器械产品2个，进口第二类医疗器械产品9个。

2017年2月批准注册医疗器械产品目录

序号

产品名称

注册人名称

注册证编号

境内第三类医疗器械

1

解脲脲原体（UU）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

广州华银医药科技有限公司

国械注准20173403070

2

沙眼衣原体(CT)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

广州华银医药科技有限公司

国械注准20173403071

3

人CYP2C9与VKORC1基因多态性检测试剂盒（荧光PCR法）

苏州旷远生物分子技术有限公司

国械注准20173403072

4

人HLA-B*5801基因检测试剂盒（荧光PCR法）

苏州旷远生物分子技术有限公司

国械注准20173403073

5

乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

北京万泰生物药业股份有限公司

国械注准20173403074

6

丙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

北京万泰生物药业股份有限公司

国械注准20173403075

7

弓形虫IgM、风疹病毒IgM、巨细胞病毒IgM、单纯疱疹病毒1型IgM、单纯疱疹病毒2型IgM抗体联合检测试剂盒(乳胶法)

杭州莱和生物技术有限公司

国械注准20173403076

8

沙眼衣原体、淋球菌抗原联合检测试剂盒(乳胶法)

杭州莱和生物技术有限公司

国械注准20173403077

9

沙眼衣原体抗原检测试剂盒(乳胶法)

杭州莱和生物技术有限公司

国械注准20173403078

10

淋球菌（NG）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

广州华银医药科技有限公司

国械注准20173403079

11

EB病毒（EBV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

广州华银医药科技有限公司

国械注准20173403080

12

人巨细胞病毒（HCMV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

广州华银医药科技有限公司

国械注准20173403081

13

肠道病毒71型IgM抗体检测试剂盒(时间分辨免疫荧光法)

广州市达瑞生物技术股份有限公司

国械注准20173403082

14

乙型肝炎病毒核心IgM抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

广州市达瑞生物技术股份有限公司

国械注准20173403083

15

乙型肝炎病毒核心IgM抗体检测试剂盒(时间分辨免疫荧光法)

广州市达瑞生物技术股份有限公司

国械注准20173403084

16

甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（酶联免疫法）

杭州协合医疗用品有限公司

国械注准20173403085