医药网3月31日讯　优先审评审批程序为药品快速上市打开了“方便之门”。据《2016年度药品审评报告》，共有7个品种（原料药除外）获批上市。那么，这7个品种为何获此优待，它们未来能否在相应领域的“处女地”市场占得先机呢？

药品审评审批的改革推行正酣，一年多来践行的“鼓励创新”成效显著。随着优先审评审批举措的推进落实，截至去年底，共计193件药品注册申请纳入优先审评的“快车道”。据3月17日国家食品药品监督管理总局药品审评中心发布的《2016年度药品审评报告》，在已完成审批的优先审批注册申请中，共有7个品种获得建议批准上市。

1、优先审批儿童用药受青睐

2016年药审中心根据总局《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》，共将12批193件注册申请纳入优先审评程序。

由图1可以看出，在纳入优先审评程序的注册申请中，儿童用药共有17件，占9%。

儿童用药短缺不仅是引发社会广泛关注的问题，更是国家政府部门和医药行业需要共同克服的难题。儿童短缺药主要缺儿童专用的、适用的剂型，这也是全球普遍存在的问题。为解决儿童用药短缺，我国采取多种综合鼓励措施，优先审评就是其中之一。

此外，在57件已完成审评的优先审评注册申请中，有11件为建议批准上市（含原料药注册申请2件）。

由表1可以看出，已完成审批并建议批准上市的优先审批注册申请名单中，共7个（原料药除外，托珠单抗注射液有3个受理号）药品，儿童药共有4个，超过一半，且其中3个为建议批准进口。

2、儿童用药——临床急需，蕴藏市场空间

建议批准进口和生产的4个儿童用药分别为：托珠单抗注射液、左乙拉西坦注射用浓溶液、麦格司他胶囊、枸橼酸咖啡因注射液，都是临床急需的儿童用药。

托珠单抗注射液

托珠单抗是一种重组人源化抗人白介素6（IL-6）单克隆抗体。2013年3月，雅美罗（托珠单抗）在中国获批第一个适应症类风湿关节炎（RA），用于治疗应答不佳的中重度活动型，主要用于成年患者。该药品本次增加适应症——适用于治疗全身型幼年特发性关节炎（sJIA），主要用于儿科患者，为我国儿科患者提供了首个疗效及安全性明确的治疗药物，解决了临床长期无药可用的问题。

据米内网数据库显示，自2013年上市以来，托珠单抗注射液在我国公立医疗机构（中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心、乡镇卫生院）的销售稳步增长，2015年达到1619万元。罗氏表示，增加适应症后，托珠单抗注射液作为中国目前唯一获批的治疗全身型幼年特发性关节炎的生物制剂，将迎来15000名患儿需求的市场。

左乙拉西坦注射用浓溶液

左乙拉西坦被认为是治疗癫痫的“金标准”，于1999年在美国首先以片剂形式上市，最初被用于成人部分性癫痫发作，随后其溶液剂、注射液、缓释片也先后上市。本次建议批准进口的为比利时优时比制药公司（比利时联合化工）生产的左乙拉西坦注射用浓溶液，适用于儿童癫痫患者。

据米内网数据库显示，2015年，左乙拉西坦（片剂和溶液剂）在中国公立医疗机构的销售高达5.46亿元。同时，左乙拉西坦溶液剂为比利时联合化工独家所有，此次推出的注射用浓溶液在儿童癫痫患者方面市场空间巨大。