日前国家药监总局发布《国家药品监督管理局关于修订丹参注射剂说明书的公告》，责令修改药品说明书，新生儿、婴幼儿和孕妇通通禁用。半个月内，柴胡、双黄连和丹参三大热门注射剂纷纷遭“限范围使用”。分析称，因政策和市场双双“不待见”，中药注射剂行业会加速萎缩。

据了解，此次被限制范围使用的三大品类都属于业界“摇钱树”。

丹参注射剂多用于活血化瘀、通脉熟络，这一大品种已经年销售过亿元，涉及数十家生产企业。该公告要求对丹参注射剂的说明书增加警示语，并对不良反应、禁忌和注意事项进行修订，增加的警示语包括“本品不良反应可见严重过敏反应(包括过敏性休克)，应在有抢救条件的医疗机构使用，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治”；增加的禁忌包括“新生儿、婴幼儿、孕妇禁用”。

丹参注射剂还有一大“难兄难弟”。本月11日，药监总局发布公告要求双黄连注射剂更改说明书，标明4周岁及以下儿童、孕妇禁用。据悉，双黄连注射液在上呼吸道感染、肺炎、扁桃体炎、咽炎等病症治疗中应用普遍。此次药监总局要求其禁用于幼儿和孕妇的同时，还得在说明书中增加“本品不良反应包括过敏性休克”等警示内容。

同样在不久前，中国首个中药注射剂品种——柴胡注射液被要求更改说明书，必须在禁忌项里列出“儿童禁用”。

中药注射剂是不良反应“重灾区”

药监总局发布的《国家药品不良反应监测年度报告(2017年)》显示，中药注射剂是不良反应“重灾区”，去年中药不良反应报告中注射剂和口服制剂所占比例分别是54.6%和37.6%，而在严重报告中，静脉注射给药占比高达84.1%！

行业观察人士称，我国以往用药较为粗放，未来将规范使用医保目录内产品，但“慎用”中药注射剂绝对是大方向。