事件：2021年6月21日国家药品监督管理局药审中心网站发布《2020年度药品审评报告》，我们对其进行梳理分析，为国内小分子及生物药研发带来一些思考。

1、审评审批效率提速，加快药品上市进程

2020年药审中心完成审评审批的注册申请11582件（+32.67%），其中完成需技术审评的注册申请8606件（+26.24%）。2020年底在审评审批和等待审评审批的注册申请已由2015年9月高峰时的近22000件降至4882件，巩固了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》要求解决注册申请积压的改革成效。药审中心的工作重点已经由解决药品注册申请积压逐渐过渡为提升药品注册申请的按时限审评审批率，2020年药审中心实现了中药、化学药、生物制品各类注册申请按时限审评审批率达94.48%，创历史新高。随着审评审批环境不断改善，我们认为医药行业创新发展将持续推进，创新药品上市审批进一步加快，创新、研发、质量会长期提升企业竞争力。

2、药品注册申报稳步提升，生物药份额逐步扩大

自2015年药审改革之后，药品审评审批效率显著提升，带动了药企注册部门的积极性，国内药品注册申请数量快速增长，2016-2020年药审中心新受理药品注册申请年复合增长28.30%，2020年受理新注册申请10239件(+26.77%)，其中化学药申请占比较高，为77.0%。近年来随着国内药物研发技术不断成熟，生物药行业快速发展，尤其以国产PD1单抗、国产单抗等重磅品种加速获批获得了广大关注，进而推动国内生物药研发火热，促使生物药注册申请快速增长，2020年生物药新注册申请达1867件(+58.35%)，2016-2020年生物药注册申请年复合增长46.08%。另外，在审评端，生物药IND及NDA审评通过数量也显著提高，2020年通过500个生物药IND申请（+60.26%），89个生物药NDA申请（+20.27%）。因此，我们认为国内布局生物药热门靶点的BioTech、传统创新大药企会随着国内生物药审评环境持续向好迎来更快的发展。

3、创新药临床申请增长加快，仿制药一致性评价持续推进，推动CRO/CDMO快速发展在《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（42号文件，下同）的不断鼓励下，国内创新药临床申请快速增加，2020年1类创新药新增注册申请1062件（+51.71%），其中临床注册申请1008件（+49.78%），上市申请54件（+100.00%）。仿制药一致性评价方面，虽然受集采政策影响，2020年一致性评价注册申请1136件(+9.44%)，但受审仿制药的技术与质量已逐步提高，一致性评价通过率大幅提升，已从2017年的23.94%提升至2020年的50.79%。随着国家鼓励医药行业创新转型政策不断落实、集中采购不断推进，创新药不断获批临床，我们认为专业性强、经验丰富的创新产品研发和生产服务平台CRO、CDMO也将伴随医药创新的发展而进一步获益。

4、小分子创新药临床审批“宽进”，上市审评“严出”，优先审评审批收紧，提倡产品创新性趋势明显

2020年药审中心受理IND申请的694件1类小分子创新药(+40.77%)。但在上市端，2020年小分子NDA整体审评通过数量约为115个，虽然较2019年提升30.68%，但2017-2020年复合增长仅0.59%。说明国内小分子研发竞争激烈，药审中心在小分子获批要求上有了更高的标准，如产品疗效优异、结构新颖、差异化显著等等，这一点在创新药优先审评审批通过情况上也有体现，2020年药审中心将121个品种注册申请纳入优先审评程序(+47.56%)，其中有36个品种为具有明显临床价值的新药。随着药审中心对创新药“宽进”“严出”，未来疗效上具有明显优势、结构新颖、差异化特征显著的创新药才有更大的获批概率，建议持续关注产品设计或疗效差异化明显、切实解决临床需求、研发实力强劲的创新药企。

投资建议：国内药品审评审批提速一方面有望引导药企加大研发投入，提升CRO行业需求，另一方面Biotech产品加速上市有望推动CDMO行业快速增长，建议关注国内CRO、CDMO头部公司药明康德、药明生物、康龙化成、泰格医药、凯莱英、昭衍新药等。头部创新药公司凭借多年积累的研发、平台等优势，有望持续受益国内创新药浪潮，保持领先地位，看好恒瑞医药、中国生物制药、信达生物、复星医药、贝达药业、君实生物、康方生物、再鼎医药、海思科等。